Yoğun Bakım Sistemleri

Yoğun Bakım Üniteleri Kurulum, Validasyon, Kalibrasyon ve Bakım Hizmeti

(EN ISO/IEC 17020, GMP, GLP ve DIN 1946-4 Uyumlu)

Kritik hastalarda yaşam desteği sağlayan sistemler asla hata kaldırmaz.
Yoğun bakımda güvenlik; sistematik doğrulama ile başlar.

Yoğun bakım üniteleri (YBÜ), hayatı tehdit eden durumlarda hasta izleminin ve müdahalenin yapıldığı en kritik alanlardır. Bu alanlarda kullanılan havalandırma sistemleri, tıbbi gazlar, izleme cihazları ve alarm sistemleri, sadece fonksiyonel değil aynı zamanda doğrulanmış ve izlenebilir olmalıdır.

Firmamız, yoğun bakım alanlarında kullanılan sistemlerin kurulum, validasyon, kalibrasyon ve bakım hizmetlerini; EN ISO/IEC 17020, GMP, GLP ve DIN 1946-4 standartlarına uygun olarak sağlamaktadır.

Hizmet Kapsamı

1. Sistem Kurulumu (IQ)

• YBÜ içi ekipman yerleşimi, hijyenik alan sınıflandırması (A/B/C)

• Tıbbi gaz sistemi altyapısı: O₂, hava, vakum, N₂O bağlantılarının kontrolü

• HVAC sistem yerleşimi, yönlendirilmiş hava akışı testi

• UPS, priz hatları, elektriksel yedekleme, topraklama altyapısı

• Zemin, yüzey, duvar ve bağlantıların GMP uyumluluğu

• Kurulum sonrası “Installation Qualification” (IQ) belgesi

2. Validasyon Testleri (OQ/PQ)

• Sıcaklık, bağıl nem, diferansiyel basınç ve hava yönü testleri

• ISO 14644-1’e göre partikül ölçümleri (0.5 µm ve 5 µm)

• DIN 1946-4 uyarınca hava değişim hızı (ACH) ölçümü

• HEPA filtre sızdırmazlık testi (DOP / PAO testi)

• Tıbbi gaz çıkışlarının basınç ve debi kontrolleri

• Alarm sistemlerinin işlevselliği, UPS geçiş senaryoları

• Cihaz entegrasyon senaryoları (monitör, ventilatör, infüzyon sistemleri)

• Validasyon sonrası OQ/PQ raporu

3. Kalibrasyon

• Sıcaklık, nem ve basınç sensörlerinin kalibrasyonu

• Tıbbi gaz sistem basınç göstergeleri ve debimetreleri

• Elektriksel güvenlik test cihazları

• UPS test ekipmanı

• Alarm sistemleri, süreölçer, monitörleme donanımı

• NIST / TÜBİTAK UME izlenebilir referanslarla sertifikalı ölçümler

4. Periyodik Bakım

• HVAC filtre değişimi ve sızdırmazlık kontrolü

• Gaz hattı çıkış testleri ve bağlantı kontrolü

• Cihaz veri izleme sistemleri ve otomasyon kontrolleri

• Mekanik bileşenlerin temizliği ve fonksiyonel testleri

• Rutin bakım sonrası raporlama ve önerilen revizyonlar

Uygulanan Standartlar ve Rehberler

• EN ISO/IEC 17020 – Tarafsız muayene ve teknik yeterlilik

• DIN 1946-4 – Klinik alan havalandırma gereklilikleri

• GMP – Hijyenik alan sınıf yönetimi ve temizlik kontrolü

• GLP – Veri güvenliği, izlenebilirlik ve rapor bütünlüğü

• TS EN ISO 7396-1, TS EN 60601-1, ISO 14644-1

• Sağlık Bakanlığı Yoğun Bakım Fiziksel Mekan Rehberi (Türkiye için opsiyonel)

Raporlama ve Belgeler

• Kurulum doğrulama (IQ) formu

• Validasyon (OQ/PQ) test planı ve uygulama raporları

• Kalibrasyon sertifikaları ve belirsizlik tabloları

• HEPA filtre test raporları ve HVAC çizelgeleri

• Tıbbi gaz sistemi kontrol formu

• Kullanılan referans ekipman listesi ve izlenebilirlik belgeleri

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

• Yoğun bakım altyapısına özel mühendislik ve validasyon deneyimi

• Tıbbi cihaz, HVAC, gaz sistemleri ve elektriksel altyapıyı birlikte değerlendirebilme

• Uluslararası denetimlere hazır belgelerle çalışma

• Hızlı sahada hizmet ve dijital rapor teslimatı

• Periyodik takip ve hatırlatma sistemiyle entegre hizmet yönetimi

Yoğun bakım hatasız çalışmalı.
Biz, her bir sistemi test eder, belgelendirir ve klinik güvenliğinizi güçlendiririz.