TPN Üniteleri

TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı

İndir PDF

TPN Ünitesi Kurulum, Validasyon, Kalibrasyon ve Bakım Hizmeti

(EN 17020, GMP ve GLP Uyumlu)

Steril ve doğru dozda beslenme, sistemin her adımında güvenliğe bağlıdır.
Kurulumdan validasyona kadar tüm süreçlerde tam kontrol bizde.

Total Parenteral Nutrition (TPN) sistemleri, hastalara damar yoluyla verilen çok bileşenli besin solüsyonlarının hassas ve steril şekilde hazırlanmasını sağlar. Bu sistemlerin kurulumu, kalibrasyonu ve düzenli bakım süreçleri; GMP ve GLP standartlarına uygunluk açısından kritik öneme sahiptir. Ayrıca, sistemlerin tarafsız ve teknik yeterliliğe sahip bir kurum tarafından EN ISO/IEC 17020 standardına uygun olarak validasyonu, yasal ve kalite gerekliliklerinin temelidir.

Firmamız, TPN sistemleri için anahtar teslim kurulum, validasyon, kalibrasyon ve periyodik bakım hizmetlerini, ulusal ve uluslararası standartlara tam uyumlu şekilde sunmaktadır.

Hizmet Kapsamı

1. Sistem Kurulumu (Installation Qualification – IQ)

  • Cihazın yerleşimi, alt yapı uyumluluğu ve enerji beslemesinin kontrolü

  • GMP’ye uygun malzeme, yüzey ve bağlantı şartlarının değerlendirilmesi

  • Üretici teknik dokümantasyonuna ve tesis akış şemalarına göre montaj

  • Uygulama öncesi “kurulum doğrulama raporu”

2. İşlevsel Testler ve Validasyon (Operational & Performance Qualification – OQ/PQ)

  • Volumetrik ve gravimetrik dozaj modüllerinin test edilmesi

  • Steril karışım odası (clean zone) içi hava akışı ve partikül ölçümleri

  • Alarm sistemleri, kullanıcı arayüzü ve güvenlik limitlerinin testi

  • Sistemin farklı senaryolarda (acil durma, yedek güç, kesinti vb.) davranış analizi

  • Validasyon protokolüne göre test planı, veri kaydı ve analiz

  • Test sonrası detaylı validasyon raporu

3. Kalibrasyon (GMP ve GLP Uyumlu)

  • Loadcell ve terazilerin izlenebilir gravimetrik kalibrasyonu

  • Dozaj pompalarının hacimsel ve debi (akış) kalibrasyonu

  • Zamanlayıcı modüllerin doğrulama testi

  • Kullanılan tüm referanslar NIST ve TÜBİTAK UME izlenebilir

4. Periyodik Bakım ve Kontrol

  • Filtre, hortum ve bağlantı parçalarının durumu ve değişim periyotları

  • Yazılım güncellemeleri ve alarm eşiklerinin kontrolü

  • Kullanıcı ekran kalibrasyonu ve log sistemi kontrolü

  • İşletme içi GMP denetimlerine hazır bakım raporlaması

Uygulanan Standartlar ve Yetkinlik

  • EN ISO/IEC 17020 – Tarafsız muayene kuruluşu olarak validasyon yeterliliği

  • GMP – Annex 1 ve 15 uyarınca temiz alan ve üretim doğrulama prensipleri

  • GLP – Ölçüm ve veri kayıt sistemlerinin izlenebilirliği ve güvenilirliği

  • PIC/S, WHO, EU GMP, USP 797 rehberleri dikkate alınarak prosedür geliştirme

Belgeler ve Raporlama İçeriği

  • Kurulum doğrulama belgesi (IQ)

  • Validasyon protokolü ve sonuç raporu (OQ, PQ)

  • Kalibrasyon sertifikaları (ölçüm belirsizliği dahil)

  • Bakım kontrol listeleri ve GMP uyum raporları

  • Kullanılan referans cihaz listesi ve izlenebilirlik belgeleri

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

  • GMP ve GLP deneyimli teknik ekip

  • EN 17020 kapsamında validasyon yetkinliği

  • Steril alan ve farmasötik proseslerde özel altyapı bilgisi

  • Kurumsal denetimlerde kullanılabilir formatta dökümantasyon

  • Yerinde hizmet, hızlı raporlama, dijital arşiv desteği

TPN sisteminizdeki her doz, hastaya umut demektir.
Biz, o dozu güvence altına alırız.

Doğrulukta Kararlıyız, Her Ölçümde Yanınızdayız.

Fiyat Teklifi Alın
Hemen Bilgi Al