Ameliyathane Üniteleri

Ameliyathane Üniteleri Kurulum, Validasyon, Kalibrasyon ve Bakım Hizmeti

(EN ISO/IEC 17020, GMP, GLP ve DIN 1946-4 Uyumlu)

Sterilite ve havalandırma, ameliyathanenin görünmeyen ama en hayati sistemleridir.
Biz, görünmeyen riski görünür kontrolle ortadan kaldırırız.

Ameliyathane ortamlarında; enfeksiyon riskini en aza indiren hava akışı, sıcaklık, nem ve partikül kontrolü, doğrudan hasta güvenliğini belirler. Tüm bu sistemlerin doğru kurulumu, validasyonu ve bakımı; yalnızca teknik yeterlilikle değil, aynı zamanda uluslararası standartlarla uyumlu kalite yönetimiyle mümkündür.

Firmamız, DIN 1946-4, EN ISO/IEC 17020, GMP ve GLP gerekliliklerine uygun olarak ameliyathane ünitelerine yönelik kurulum, validasyon, kalibrasyon ve bakım hizmetleri sunmaktadır.

Hizmet Kapsamı

1. Sistem Kurulumu ve Altyapı Doğrulama (IQ)

• Laminer hava akımı sistemlerinin pozisyon ve yön kontrolü

• Tavan HEPA filtre modüllerinin sızdırmaz montaj denetimi

• HVAC entegrasyonu (sıcaklık, nem, diferansiyel basınç)

• Ekipman yerleşimi, kontaminasyon zonları ayrımı (A/B/C/D)

• Enerji, UPS, gaz çıkışları, zemin-topraklama testleri

2. Validasyon ve Performans Testleri (OQ/PQ)

• Hava değişim hızı (ACH) ve taze hava oranı ölçümleri

• Diferansiyel basınç testi (ameliyathane, koridor, anestezi odası arası)

• HEPA filtre bütünlük testi (DOP testi)

• Partikül sayımı (0.5 μm ve 5.0 μm, ISO 14644’e uygun)

• Sıcaklık ve bağıl nem ölçümleri (GLP uyumlu kayıt)

• Gürültü seviyesi, aydınlatma düzeyi, hava yönü duman testi

• Dekontaminasyon sonrası validasyon (recovery time test)

• Mikrobiyolojik yük analizi (opsiyonel)

3. Kalibrasyon Hizmetleri

• Sıcaklık, nem, diferansiyel basınç, hava akış sensörleri

• Zamanlayıcı ve alarm sistemleri

• HEPA filtre monitörleri

• Gaz çıkışları için basınç ve debi kontrolü

• Enerji modülleri, topraklama ve izolasyon testleri

4. Periyodik Bakım

• HVAC bakım ve filtre değişim takibi

• Alarm ve otomasyon sistemlerinin fonksiyon testi

• HEPA sızdırmazlık ve performans izleme

• Test noktalarının yıllık validasyonu

• GMP uyumlu dökümantasyon güncellemesi

Uygulanan Standartlar

• DIN 1946-4: Cerrahi alanlarda havalandırma ve klima sistemleri için teknik gereklilikler

• EN ISO/IEC 17020: Tarafsız muayene hizmetleri için teknik yeterlilik

• GMP: Ameliyathane sınıflandırma ve hijyenik zon yönetimi (Annex 1’e uygun)

• GLP: Test süreçlerinde kayıt ve izlenebilirlik güvenliği

• ISO 14644: Temiz oda sınıflandırmaları (ISO Sınıf 5–8 arası testler)

Belgeler ve Raporlama İçeriği

• Kurulum onayı ve HVAC devreye alma formu

• OQ / PQ validasyon raporu (ölçümler, grafikler, test senaryoları)

• Kalibrasyon sertifikaları (ölçüm belirsizliği dahil)

• HEPA bütünlük ve partikül test raporları

• Yıllık bakım formları ve önerilen periyot çizelgeleri

• Kullanılan referans cihaz listesi (NIST / TÜBİTAK UME izlenebilir)

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

• Ameliyathane ve steril alanlarda uzman validasyon ekibi

• DIN 1946-4’e özel test ekipmanı ve protokol bilgisi

• Sağlık Bakanlığı ve GMP denetimlerine hazır kapsamlı dokümantasyon

• Kalibrasyon ve validasyon süreçlerini entegre yürütebilme kabiliyeti

• Dijital raporlama, takvimlendirme ve periyodik hatırlatma sistemi

Ameliyathanede temiz görünen ortam, test edilmedikçe steril değildir.
Biz test eder, belgeler, güvenliğinizi onaylarız.