Negatif Basınçlı Odalar

Negatif Basınçlı Oda Kurulum, Validasyon, Kalibrasyon ve Bakım Hizmeti

(EN ISO/IEC 17020, DIN 1946-4, GMP, GLP Uyumlu)

Enfeksiyon zincirini kırmanın en etkili yolu, kontrollü hava yönetimidir.
Negatif basınçlı odalarınızda güvenliği biz belgeleriz.

Negatif basınçlı izolasyon odaları, özellikle bulaşıcı hastalık taşıyan hastaların tedavisinde çevresel kontaminasyonu önlemek amacıyla tasarlanır. Bu odalarda, hava akış yönü dışarıdan içeriye değil, içeriden dışarıya doğru kontrol altına alınmalıdır. Bu kritik yapılar, yalnızca uygun havalandırma altyapısı ile değil, aynı zamanda doğrulanmış performans testleri ve periyodik validasyon ile güvenli hale gelir.

Firmamız, EN ISO/IEC 17020, DIN 1946-4, GMP ve GLP standartlarına tam uyumlu olarak negatif basınçlı odaların kurulum, validasyon, kalibrasyon ve bakım hizmetlerini sağlamaktadır.

Hizmet Kapsamı

1. Sistem Kurulumu (IQ)

• HVAC kanal bağlantıları, hava çıkış debisi ve aspirasyon altyapısı

• HEPA filtre entegrasyonu ve filtreleme yönü kontrolü

• Basınç sensörleri, görsel/işitsel alarm sistemleri kurulumu

• Tıbbi gaz, elektrik ve zemin-topraklama hatlarının kontrolü

• Kurulum sonrası Installation Qualification (IQ) belgesi

2. Validasyon ve Performans Testleri (OQ/PQ)

• Negatif basınç farkı doğrulama testi (≥ -10 Pa)

• Hava yönü testi (smoke test) ile dış kaçak kontrolü

• HEPA filtre sızdırmazlık testi (DOP testi)

• ISO 14644-1’e göre partikül ölçümü (0.5 µm ve 5 µm)

• Hava değişim sayısı (ACH) ölçümü – DIN 1946-4’e göre

• Gürültü, sıcaklık, bağıl nem ve aydınlatma kontrolleri

• GLP’ye uygun veri kaydı ve grafiksel analizli OQ/PQ raporlaması

3. Kalibrasyon

• Diferansiyel basınç sensörleri

• Sıcaklık, bağıl nem, hava akış sensörleri

• HEPA filtre göstergeleri ve alarmlar

• Zamanlayıcı ve veri izleme sistemleri

• Kullanılan cihazlar NIST / TÜBİTAK UME izlenebilir referanslarla kalibre edilir

4. Periyodik Bakım

• HEPA filtre değişimi ve sızdırmazlık kontrolü

• HVAC aspirasyon performansı ve fan testleri

• Basınç farkı sabitliği ve alarm limit kontrolleri

• Duman testi ile yönsel hava takibi

• GMP uyumlu dökümantasyon güncellemeleri

Uygulanan Standartlar ve Rehberler

• EN ISO/IEC 17020 – Tarafsız muayene ve teknik doğrulama yetkinliği

• DIN 1946-4 – Sağlık tesislerinde havalandırma teknik standartları

• ISO 14644-1 – Temiz alan sınıflandırma standardı

• GMP – Kontaminasyon önleyici alan tasarımı ve doğrulama süreçleri

• GLP – İzlenebilir test verisi ve kayıt güvenliği

• CDC Guidelines for Isolation Precautions, ASHRAE 170 (referans alınabilir)

Belgeler ve Raporlama

• Kurulum doğrulama belgesi (IQ)

• Validasyon protokolü ve OQ/PQ test sonuçları

• Kalibrasyon sertifikaları ve ölçüm belirsizlikleri

• Filtre test raporları, ACH ve duman testi görselleri

• Referans cihaz listesi ve izlenebilirlik belgeleri

• GMP/GLP denetimlerine hazır dijital dökümantasyon

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

• Negatif basınç odası validasyonlarında saha deneyimi

• Uluslararası rehber ve standartlara tam uyum

• Kurulumdan bakıma kadar entegre hizmet yönetimi

• Hızlı müdahale ve dijital raporlama desteği

• Denetime hazır, şeffaf ve eksiksiz belgeler

Negatif basınç odası, ancak belgelenmiş basınç farkıyla koruyucudur.
Biz, havayı kontrol altına alır, bulaş riskini belgeleriz.