Biyogüvenlik Kabinleri

Biyogüvenlik Kabinleri (BSC)

Periyodik Bakım, Kalibrasyon ve Validasyon Hizmetleri
(EN 12469, NSF/ANSI 49, ISO 14644-1, GMP, EN ISO/IEC 17020 Uyumlu)

Biyogüvenlik sadece filtrasyon değil, doğru hava akışı ve düzenli bakım gerektirir.
Biz, kabininizi test eder, filtrelerinizi değiştirir, güvenliği belgeleriz.

Biyogüvenlik kabinleri; kullanıcıyı, ürünü ve çevreyi biyolojik risklerden korumak amacıyla tasarlanmış, kontrollü hava akışı ve HEPA filtreli sistemlerdir. Ancak bu sistemlerin güvenli çalışması, yalnızca üretici kalitesine değil, düzenli bakım ve validasyon işlemlerine bağlıdır.

Firmamız, BSC sistemleri için periyodik bakım, kalibrasyon, filtre değişimi ve validasyon hizmetlerini uluslararası standartlara uygun şekilde sunar.

1. Periyodik Bakım Hizmeti

• Fan motoru, aydınlatma, UV lambası ve alarm sistemlerinin kontrolü

• Hava akış yönü, hız ve dengesi kontrol edilir

• İç yüzeylerin temizlik ve dezenfeksiyon rehberine göre temizliği

• Elektriksel bağlantılar ve kontrol panellerinin kontrolü

• UV lamba ölçümü (watt, süre, etkisizlik kontrolü)

• Kabin içi genel durum, cam panel hareketi ve sızdırmazlık kontrolü

2. Filtre Değişimi ve Sızdırmazlık Testi

• HEPA veya ULPA filtre değişimi (üreticiye uygun referanslarla)

• Filtre oturma contası ve terminal HEPA kutusunun kontrolü

• Filtre değişim sonrası DOP/PAO testi ile sızdırmazlık testi yapılır

• Filtre değişimi, sadece gerekli test sonrası yapılır ve sertifikalanır

• Kullanılan filtreler EN 1822 standardına uygun, test belgeli ürünlerdir

3. Kalibrasyon ve Testler

• Yüzey hava hızı ölçümleri (ön, iç, egzoz kanalı – sınıfına göre)

• Diferansiyel basınç ölçümleri – pozitif veya negatif basınç doğrulaması

• Gürültü seviyesi, titreşim, aydınlatma, UV etkisi testleri

• Gerekirse partikül sayımı – ISO 14644-1 uyarınca kabin içi temiz sınıf kontrolü

• Alarm sistemi ve kontrol panelinin fonksiyon testi

• Tüm ölçümler, kalibrasyonu yapılmış izlenebilir cihazlarla gerçekleştirilir

4. Validasyon ve Sertifikasyon

• Kabine özel validasyon protokolü (IQ/OQ/PQ) oluşturulur

• EN 12469 ve NSF/ANSI 49 standartlarına uygun test planı

• Testlerin tamamı saha ortamında, cihaz kapalı/çalışır durumda yapılır

• Test sonrası sertifikalı validasyon raporu ve etiketleme yapılır

• GMP alanları için GLP/GDocP formatında belgeler sunulur

5. Servis Sonrası Raporlama

• Tüm ölçüm değerleri, filtre değişim bilgileri ve test sonuçları

• Fotoğraflı bakım raporu ve önerilen düzeltici faaliyetler

• Periyodik bakım çizelgesi ve bir sonraki bakım tarihi

• UV lamba ömrü ve değişim gereksinimi analizi

• Kullanıcı bilgilendirmesi ve kısa teknik eğitim (isteğe bağlı)

Uygulama Alanları

• Mikrobiyoloji ve moleküler biyoloji laboratuvarları

• Biyoteknoloji üretim alanları

• Aşı, ilaç ve hücre kültürü merkezleri

• Klinik araştırma ve BSL-2/3 seviyeli laboratuvarlar

• Hastane, üniversite ve AR-GE merkezleri

Uygunluk ve Standartlar

• EN 12469 – Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri için Avrupa standardı

• NSF/ANSI 49 – Sınıf II kabinler için uluslararası test kriterleri

• EN 1822 – HEPA ve ULPA filtre performans test standardı

• ISO 14644-1 / -3 – Temiz alanlar ve partikül ölçüm gereklilikleri

• EN ISO/IEC 17020 – Teknik muayene hizmetlerinde tarafsızlık ve kalite

• GMP / GLP – Doğrulanabilir veri yönetimi ve temizlik uygunluğu

Belgeler ve Teslimatlar

• Validasyon protokolü ve IQ/OQ test formları

• HEPA filtre test sertifikaları

• Kalibrasyon belgeleri (izlenebilirlik içerir)

• Bakım formu ve öneri raporu

• Partikül sayımı ve hava akışı sonuçları

• Kabin üzerine yapıştırılan test etiketi (tarih, sonuç, teknisyen bilgisi)

Neden Biz?

• Biyogüvenlik kabinlerinde uzman, sertifikalı teknik ekip

• Ulusal ve uluslararası denetimlere uygun belge üretimi

• Mobil test altyapısı: Tüm testler sahada, hızlı sonuçla

• GMP/GLP ortamlarına uygun validasyon dökümantasyonu

• HEPA filtre takibi, bakım takvimi ve dijital arşiv desteği

Biyogüvenlik kabini güven vermez; doğru test, bakım ve belge ile güvenli olur.
Biz, yalnızca bakım yapmaz; havayı, filtreyi ve performansı onaylarız.