TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı
Makroskopi Kabinleri
Kurulum, Validasyon, Kalibrasyon ve Periyodik Bakım Hizmetleri
(EN ISO/IEC 17020, GMP, GLP, IEC 61010, EN 61326 Uyumlu)
Patolojik doğrulama, yalnızca mikroskobik değil; makroskobik aşamada da başlar.
Biz, makroskopi cihazlarınızın görüntüleme, kayıt ve güvenlik sistemlerini test eder, belgeyle doğrularız.
Makroskopi cihazları; patoloji laboratuvarlarında doku örneklerinin görüntülenmesi, ölçülmesi, belgelenmesi ve arşivlenmesi için kullanılır. Bu cihazlar, dijital görüntüleme sistemleri, yüksek çözünürlüklü kameralar, ışık sistemleri, ağırlık ve boyut ölçüm entegreleri gibi birçok bileşeni barındırır. Güvenli ve doğru çalışmaları için düzenli kalibrasyon, validasyon ve bakım gerekir.
Firmamız, makroskopi sistemleri için kurulumdan kalibrasyona, validasyondan periyodik bakımına kadar tüm mühendislik hizmetlerini tek çatı altında sunmaktadır.
1. Kurulum ve Devreye Alma
-
Cihaz yerleşiminin uygunluğu (sarsıntı, nem, elektriksel riskler yönünden)
-
Işık kaynağı, kamera, dokunmatik ekran ve ölçüm sistemlerinin fonksiyonel testleri
-
Network bağlantıları, görüntü arşivleme ve hasta bilgi sistemine entegrasyon kontrolleri
-
Otomatik numune tanıma, barkod okuyucu ve etiketleyici sistemlerin testi
-
Kullanıcıya temel sistem eğitimi ve üretici yönergelerine uygun ilk devreye alma raporu
2. Validasyon Hizmeti (IQ/OQ)
-
Installation Qualification (IQ): Kurulum bileşenlerinin üretici şartlarına göre yerinde kontrolü
-
Operational Qualification (OQ): Işık homojenliği, görüntü netliği, kamera çözünürlük testi
-
Görüntüleme modüllerinde kontrast, renk ve optik doğruluk testi
-
Ölçüm entegrelerinin test edilmesi: Boyut, ağırlık, skala ve çizim modülleri
-
Video kayıt ve veri aktarım senaryolarının testi (sunucuya kayıt, PACS entegrasyonu varsa)
-
Test sonuçları, GMP/GLP formatında validasyon protokolü ile raporlanır
3. Kalibrasyon
-
Işık kaynağı (lümen, renk sıcaklığı) ölçümü ve kalibrasyonu
-
Kamera çözünürlük ve odak doğruluğu testi
-
Entegre cetvel veya dijital ölçüm sistemlerinin doğruluk kontrolü (milimetre / gram düzeyinde)
-
Dijital ekran ve dokunmatik alanların hassasiyet testi
-
Kalibrasyonlar, TÜBİTAK UME veya NIST izlenebilir cihazlarla gerçekleştirilir
-
Kalibrasyon sertifikaları, ölçüm belirsizliği tabloları ile birlikte sunulur
4. Periyodik Bakım Hizmeti
-
Kamera lensi, ışık ünitesi, bağlantı kabloları ve ekranların fiziksel kontrolü
-
Fan, havalandırma ve optik muhafaza birimlerinin toz temizliği
-
Yazılım güncellemeleri, sistem hatası kontrolü ve test simülasyonları
-
Görüntü aktarımı, arşivleme, etiketleme ve yazdırma testleri
-
Kullanıcı bildirimleri ve önceki arıza geçmişine göre önleyici bakım planlaması
-
Yıllık bakım formu ve teknik öneri raporu hazırlanır
Uygulama Alanları
-
Hastane ve üniversite patoloji laboratuvarları
-
Veterinerlik fakülteleri
-
Toksikoloji ve anatomi laboratuvarları
-
Gıda ve ilaç kalite kontrol birimleri
-
Adli tıp laboratuvarları ve biyomedikal araştırma merkezleri
Uygulanan Standartlar
-
EN ISO/IEC 17020 – Muayene ve test hizmetleri standardı
-
IEC 61010-1 – Laboratuvar cihazlarında elektriksel güvenlik standardı
-
EN 61326 – Elektromanyetik uyumluluk (EMC) testi standardı
-
ISO 15189 (dolaylı olarak) – Tıbbi laboratuvar yönetim sistemine uygunluk
-
GMP / GLP – Veri bütünlüğü ve izlenebilirlik kriterleri
Belgeler ve Raporlama
-
Kurulum ve devreye alma formu
-
IQ/OQ validasyon dökümanları
-
Kalibrasyon sertifikaları
-
Görüntü kalitesi ve ölçüm doğruluğu test raporları
-
Periyodik bakım formları ve takip çizelgeleri
-
Denetime uygun dijital formatta belge arşivi
Neden Biz?
-
Görüntüleme ve optik sistemlere özel test altyapısı
-
GMP/GLP uyumlu validasyon hizmeti
-
Mobil ekiplerle sahada hızlı servis ve ölçüm
-
Kalibrasyon, yazılım kontrolü ve bakım hizmetinin entegre sunulması
-
Yıllık bakım sözleşmeleri ve sistem takip desteği
Makroskopi yalnızca görüntüleme değildir; dijital doğrulama, arşiv ve kalite gerektirir.
Biz, bu sistemleri test eder, kalibre eder ve belgelerle sürdürülebilir hale getiririz.
