LAF Kabinleri

Laminar Flow Kabinleri (LAF)

Kurulum, Validasyon, Kalibrasyon ve Bakım Hizmetleri
(EN 12469, ISO 14644-1 / -3, EN ISO/IEC 17020, GMP, GLP Uyumlu)

Steril alanlar, laminer akışla başlar.
LAF kabinlerinin güvenli çalışması; yalnızca tasarımı değil, sürekli kontrolü gerektirir.

Laminar Flow (LAF) kabinleri; sterilite gerektiren işlemler için partikül kontrollü bir alan sağlar. Hava, HEPA filtrelerden geçirilerek belirli bir hızda ve yönsüz türbülansla laminer akış halinde kullanıcıya ya da ürüne yönlendirilir. Bu sistemin güvenilirliği, yalnızca üretici kalitesine değil, düzenli test ve validasyonlara da bağlıdır.

Firmamız, LAF kabinlerinin kurulum, devreye alma, validasyon, kalibrasyon ve periyodik bakım hizmetlerini uluslararası standartlara uygun şekilde sunar.

1. Kurulum ve Devreye Alma

• Kabin yerleşiminin uygunluğu (hava akışı, çevre etkileşimi, güç altyapısı kontrolü)

• İlk çalıştırma, fan motoru ve HEPA filtre bütünlüğü testi

• Hava hızı ve yön doğrulama ölçümleri

• Uygunluk kontrolleri: elektrik bağlantıları, topraklama, UV sistemleri

• Kullanıcıya temel sistem eğitimi ve kullanım kılavuzu sunumu

• Devreye alma sonrası komisyonlama raporu hazırlanır

2. Validasyon ve Test Hizmeti (IQ/OQ/PQ)

• HEPA filtre bütünlük testi (DOP/PAO testi – EN 1822’ye göre)

• Hava akış yönü ve duman testi – laminerlik ve kirli bölge etkilenimi tespiti

• Hava hızı ölçümü – ISO 14644-3 ve EN 12469 uyumlu

• Partikül sayımı – kabin içi ISO 5 temiz sınıfı doğrulaması

• UV lamba etkisi ve ömrü – spektral kontrol ve saat kaydı

• Tüm testler, kalibrasyonu yapılmış cihazlarla gerçekleştirilir

• Validasyon sonrası sertifikalı test raporu ve kabin etiketi sunulur

3. Kalibrasyon

• Hava hızı sensörleri (anemometre), sıcaklık, nem ve basınç sensörlerinin kalibrasyonu

• Uygunluk: EN ISO/IEC 17025 izlenebilir referans cihazlarla sahada ölçüm

• Gerekirse UV ışık ölçer ile dozlama kontrolü

• Kalibrasyon sonrası sertifikalar ve ölçüm belirsizliği tabloları sağlanır

4. Periyodik Bakım Hizmeti

• Fan, motor, UV sistemleri, elektrik devrelerinin kontrolü

• Filtre yüzey temizliği, kabin içi steril alanın dezenfeksiyon rehberine uygun temizliği

• Drenaj sistemleri ve yoğuşma birikimi kontrolü (varsa)

• HEPA filtre doygunluk analizi ve gerekirse filtre değişimi

• Aydınlatma, ses, titreşim ve sızdırmazlık kontrolleri

• Kullanıcı raporu ve bir sonraki bakım takvimi ile dokümantasyon

Uygulama Alanları

• Mikrobiyoloji ve hücre kültürü laboratuvarları

• Eczane hazırlık ve TPN üretim alanları

• Gıda ve ilaç kalite kontrol birimleri

• Elektronik ve optik üretim alanları

• Hastane steril alanları ve tıbbi üretim hatları

• Temiz oda içi transfer kabinleri ve sınıf geçiş zonları

Uygunluk ve Standartlar

• EN 12469 – Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri

• ISO 14644-1 / -3 – Temiz oda sınıfı ve test yöntemleri

• EN 1822 – HEPA ve ULPA filtre standartları

• EN ISO/IEC 17020 – Tarafsız muayene ve hizmet doğrulama

• GMP / GLP – Hijyenik ortam süreçlerinin validasyonu ve izlenebilirliği

Belgeler ve Teslimatlar

• Devreye alma (commissioning) raporu

• IQ/OQ/PQ validasyon dokümanları

• Kalibrasyon sertifikaları (izlenebilir)

• HEPA filtre test sonuçları ve etiketleme

• Bakım formu ve önerilen düzeltici faaliyet raporu

• Kullanıcı bilgilendirme belgesi

Neden Biz?

• LAF sistemlerine özel validasyon ve test altyapısı

• Mobil test ekipmanı ve hızlı servis imkânı

• Denetimlere uygun formatta dökümantasyon

• GMP ortamları için steril çalışmaya uygun saha ekibi

• Filtre, UV, motor gibi sarf takibiyle bakım planlaması

Laminer hava sadece temiz değildir; yönlü, kararlı ve belgelenmiş olmalıdır.
Biz, LAF sistemlerinizi hem ölçer, hem belgelendirir, hem de sürdürülebilir kılarız.