TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı
Yıkayıcı-Dezenfektör (Washer-Disinfector) Sistemleri
Validasyon, Kalifikasyon, Termal Test ve Periyodik Kontrol Hizmeti
(EN ISO 15883 – ISO 17020 – ISO 13485 – GMP / GLP – TİTCK Uyumlu)
Temizlik görünmeyen bir süreçtir,
Biz, temizliğinizi görünür ve belgelendirilebilir hale getiriyoruz.
Yıkayıcı-dezenfektör cihazları, özellikle cerrahi aletler, anestezi ekipmanları ve ısıya dayanıklı tıbbi cihazların otomatik şekilde yıkanması, dezenfekte edilmesi ve kurutulması amacıyla kullanılan, kritik sterilizasyon öncesi ekipmanlardır. Ancak bu cihazların etkinliği, sadece çalışma sesinden değil, kanıta dayalı validasyon ve sıcaklık analizlerinden anlaşılabilir.
Firmamız, washer-disinfector sistemlerinin kurulumdan periyodik validasyonuna kadar olan tüm süreçlerini, EN ISO 15883 standardına ve sağlık otoritelerinin gerekliliklerine uygun şekilde gerçekleştirmektedir.
1. Uygulanan Standartlar ve Yasal Dayanaklar
-
EN ISO 15883-1/2/5: Yıkayıcı-dezenfektör cihazlarının yapısı, performansı, validasyonu
-
ISO/IEC 17025: Testlerin izlenebilirliği ve teknik yeterlilik
-
ISO 13485: Medikal cihazlara özel kalite sistemi
-
GMP / GLP: Belgelendirme, kayıt tutma ve proses doğruluğu
-
TİTCK Yönetmelikleri: Medikal cihaz yönetimi ve denetim şartları
2. Validasyon Aşamaları
a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
-
Cihaz yerleşimi, su-gaz-elektrik bağlantılarının uygunluğu
-
Deterjan ve kimyasal dağıtım sistemlerinin kontrolü
-
Operatör eğitimi, dokümantasyon ve yazılım versiyon kontrolü
-
Sirkülasyon pompaları, sıcaklık sensörleri ve yıkama kolu kontrolleri
b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
-
Yıkama ve dezenfeksiyon döngülerinin süresi, sıcaklık ve basınç yönünden izlenmesi
-
Sıcaklık sensörlerinin doğruluğu, durulama kalitesi, deterjan dozajı
-
Filtre, pompa ve su yumuşatma sistemlerinin performans testi
-
Alarm sistemleri, kilit kontrolleri ve otomatik durdurma senaryoları
c. Performans Kalifikasyonu (PQ)
-
Gerçek yüklemeyle (alet, set, entübasyon ekipmanı vb.) simülasyon yapılması
-
Termal dezenfeksiyon doğrulaması: ≥90°C / ≥1 dakika koşulunun sağlandığı ısı-zaman analizi
-
Kimyasal veya protein kalıntı testleri (örn. Hemoglobin, ATP, protein dedektör stripleri)
-
Kurutma fazı performansı ve nem ölçümleri
-
3 ardışık döngüde tutarlı sonuçla validasyon tamamlanır
3. Kullanılan Test Ekipmanları ve Malzemeler
-
Kalibrasyonlu data logger sistemleri (sıcaklık, nem, süre kaydı)
-
EN 15883’e uygun test yükleri (simülasyon setleri, içi boş aletler vb.)
-
Protein / ATP kalıntı test kitleri
-
Deterjan dozaj ve dağılım ölçüm ekipmanları
-
Biyolojik ve kimyasal indikatörler (gerektiğinde)
4. Raporlama ve Belgelendirme
-
IQ / OQ / PQ protokolleri
-
Grafiksel sıcaklık-zaman analizleri
-
Kimyasal kalıntı ve durulama suyu analiz sonuçları
-
Kalibrasyon sertifikaları ve kullanılan cihaz listesi
-
Denetime hazır validasyon raporu (GMP/GLP uyumlu)
-
Cihaza özel validasyon uygunluk etiketi ve kullanım onayı
5. Periyodik Validasyon ve Bakım Hizmeti
-
Yılda bir kez EN ISO 15883’e göre tam validasyon
-
Sıcaklık sensörü kalibrasyonu ve sensör değişimi sonrası ara kontrol
-
Kurutma performansı, filtre ve pompa testi
-
Temizlik döngüsünün mikrobiyolojik etkinliğinin izlenmesi
-
Mobil saha ekibiyle yerinde test ve belge oluşturma
Neden Biz?
EN ISO 15883’e tam uyumlu test ve raporlama altyapısı
Hem kimyasal hem fiziksel testleri tek merkezden sunabilme
Mobil ekiplerle yerinde, hızlı ve denetime hazır validasyon
Kalibrasyon, bakım ve validasyon hizmetini entegre sunabilme
Deterjan kalıntısı, sıcaklık sapması, pompa arızası gibi kritik risklerin erken tespiti
Temizlik görünmez olabilir;
Ancak validasyonla görünür, ölçülebilir ve belgelenebilir hale gelir.
Biz yıkayıcı-dezenfektör cihazlarınızın güvenle çalıştığını kanıtlarız.
