Ameliyathane Validasyonu

Ameliyathane Validasyonu

Hava Akışı, Filtrasyon, Basınç Farkı, Partikül ve Mikrobiyolojik Testler
(DIN 1946-4 – ISO 14644 – ISO 17020 – EU GMP Annex 1 – HTM 03-01 – TİTCK Uyumlu)

Hijyen sınıfı gözle bakılarak anlaşılmaz.
Biz ameliyathanenizin sınıfını ölçer, test eder ve belgelendiririz.

Ameliyathaneler; hasta güvenliği açısından en yüksek hijyen standartlarını gerektiren, enfeksiyon riski en düşük tutulması gereken kritik alanlardır. Ancak bir alanın “ameliyathane” olarak çalışabilmesi için yalnızca temiz görünmesi değil, ulusal ve uluslararası normlara göre valide edilmiş olması gerekir.

Firmamız, LAF sistemli veya turbulent akışlı tüm ameliyathane türlerinde, DIN 1946-4 ve ISO 14644 başta olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun validasyon, performans testi ve belgelendirme hizmetlerini sunmaktadır.

1. Uygulanan Standartlar ve Yönetmelikler

• DIN 1946-4: Ameliyathaneler ve sağlık alanlarında havalandırma sistemleri standardı

• ISO 14644-1/3: Temiz oda sınıflandırması ve test yöntemleri

• ISO/IEC 17025: Kalibrasyon ve ölçüm hizmetlerinde izlenebilirlik

• EU GMP Annex 1: Steril üretim ve hijyenik ortam koşulları

• HTM 03-01 (UK): Sağlık hizmeti mekanik sistemleri rehberi

• GLP / GMP: Kalite sistem gereklilikleri

• TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sağlık tesisi şartları

2. Validasyon Aşamaları

a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

• Cihaz yerleşimi, hava besleme ve egzoz yönleri kontrolü

• HEPA filtre sınıfı, difüzör sayısı ve yerleşimi kontrolü

• Cihaz bağlantıları (elektrik, basınçlı hava, vakum, gaz) uygunluğu

• Etiketleme, alarm sistemleri ve otomasyon kontrol paneli doğrulama

b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

• Hava akış yönü testi (Smoke Test): LAF doğrultusu ve hava örtüsü

• Hava hızları ve debi ölçümü: ISO 14644 ve DIN 1946-4’e uygunluk

• Partikül ölçümü: 0.5 µm ve 5.0 µm için ISO Class sınıflandırması

• Basınç farkı ölçümü: Temiz-kirli alanlar arası sızdırmazlık kontrolü

• Sıcaklık ve bağıl nem ölçümü: Termal konfor ve mikrobiyolojik kontrol

• Gürültü seviyesi ve aydınlatma ölçümleri (gerektiğinde)

c. Performans Kalifikasyonu (PQ)

• Simülasyonlu personel hareketi ve cihaz çalışması altında test

• Mikrobiyolojik ortam izleme (aktif hava + yüzey – settle plate, impaksiyon vb.)

• 3 tekrar ile kararlı partikül ve akış değerlerinin doğrulanması

• Operasyon sırasında temiz alan örtüsünün dağılmaması

3. Kullanılan Test Cihazları

• Partikül sayım cihazı – ISO 14644 uyumlu (0.3 – 5.0 µm)

• Termoanemometre / balometre – hava hızı ve debi ölçümü

• Basınç farkı manometresi – alanlar arası basınç izleme

• Duman jeneratörü – laminer akış ve örtü testi

• Ortam veri kaydediciler – sıcaklık / nem takibi

• Mikrobiyolojik test kitleri ve plakaları – GMP Annex 1 uyumlu

4. Raporlama ve Sertifikalandırma

• ISO 14644-1 ve DIN 1946-4’e uygun IQ / OQ / PQ validasyon raporları

• Partikül, akış, basınç, sıcaklık ve mikrobiyolojik verilerin analizi

• Test cihazlarına ait kalibrasyon sertifikaları

• Validasyon uygunluk etiketi ve yıllık geçerlilik çizelgesi

• EU GMP / TİTCK denetimine hazır belge formatı

• Risk değerlendirme ve öneri raporu (isteğe bağlı)

5. Periyodik Validasyon ve Bakım

• Yılda bir kez tam validasyon döngüsü (GMP ve TİTCK uyumlu)

• Ameliyathane sınıfı değişimi sonrası tekrar test

• HEPA filtre değişimi sonrası leak test ve hava hızı ölçümü

• HVAC sistemi ve LAF ünitesi ile entegre test planı

• Mikrobiyolojik izleme takvimi, risk bazlı değerlendirme hizmeti

Neden Biz?

 DIN 1946-4 ve ISO 14644’e %100 uyumlu test sistematiği
 Tüm ameliyathane sınıflarında (A/B/C/D) validasyon tecrübesi
 Mobil ekiplerle yerinde, operasyonu kesmeden uygulama
 Filtre + hava + partikül + mikrobiyolojik tüm testler tek hizmette
 Denetime hazır GLP/GMP uyumlu belge altyapısı
 HVAC, LAF, basınç sistemi ve otomasyon ile entegre değerlendirme

Ameliyathanenizin temizliği görünmez olabilir.
Biz, onu test eder, belgeler ve güvence altına alırız.