TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı
TPN Üniteleri
Kurulum, Validasyon, Kalibrasyon ve Periyodik Bakım Hizmeti
(ISO 13485 – EU GMP Annex 1 – ISO 14644 – GLP – ISO 17020 – TİTCK Uyumlu)
Steril parenteral beslenme, yalnızca doğru formül değil; doğru ortam, dozaj ve kalite kontrolü gerektirir.
Biz bu süreçleri valide eder, ölçer ve güvence altına alırız.
Total Parenteral Nutrition (TPN) üniteleri, yaşamı destekleyen karmaşık beslenme solüsyonlarının hazırlanmasını sağlayan steril alanlardır. Bu sistemlerin GMP ve ISO standartlarına uygun çalıştığı, validasyon, kalibrasyon ve bakım raporlarıyla belgelenmelidir.
Firmamız, yeni kurulumlar, yıllık validasyonlar, periyodik bakım ve dozaj sistemlerinin kalibrasyonu gibi tüm hizmetleri, uluslararası geçerliliği olan yöntemlerle ve denetime hazır formatta sunar.
1. Uygulanan Standartlar
-
ISO 13485: Tıbbi cihazlar ve destekleyici sistemlerde kalite yönetimi
-
EU GMP Annex 1: Steril ürün üretimi gereklilikleri
-
ISO 14644-1/2/3: Temiz alan sınıflandırması ve test metotları
-
ISO/IEC 17025: Kalibrasyon ve test cihazları için izlenebilirlik
-
GLP (Good Laboratory Practice): Süreç izlenebilirliği ve doğrulama
-
TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu çevresel ve teknik şartnameleri
2. Hizmet Kapsamı
a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
-
TPN ünitesinin alan yerleşimi, HVAC uyumluluğu ve enerji altyapı kontrolleri
-
Otomasyon sistemi, filtre tipleri, cihaz etiketleme ve malzeme uygunluğu
-
Operatör eğitimi ve kullanıcı dokümantasyon kontrolü
-
Sistem tanımlamaları ve kabin sterilizasyon değerlendirmesi
b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
-
Temiz alan partikül ölçümü (0.5 µm ve 5.0 µm – ISO 14644 uyumlu)
-
Basınç farkı ölçümü: Laminar alanlar – çevre alanlar arası geçiş kontrolü
-
Hava akış hızı ve yönü ölçümü (laminar / turbulent)
-
Sıcaklık / nem / aydınlatma ölçümleri
-
Duman testi: Akış yönü ve LAF örtüsünün görselleştirilmesi
-
Elektrik, UPS ve alarm sistemlerinin fonksiyon testleri
c. Performans Kalifikasyonu (PQ)
-
Gerçek işlem koşullarında çevresel parametrelerin test edilmesi
-
Mikrobiyolojik izleme (aktif hava + yüzey – settle plate, swap)
-
Operatör etkisi ve ürün hareketinin sınıf üzerindeki etkilerinin analizi
-
Üç tekrar ile kararlılık değerlendirmesi
3. Kalibrasyon Hizmetleri
-
Terazi ve loadcell kalibrasyonu (gravimetrik)
-
Pompa ve dozaj sistemlerinin hacimsel kalibrasyonu
-
Zamanlayıcı modül doğrulama ve proses süresi testi
-
Kalibrasyon cihazlarının ISO 17025 sertifikalı izlenebilirliği
4. Periyodik Bakım Hizmeti
-
HEPA filtre ömrü kontrolü, değişim takibi ve leak test
-
Fan motorları, ışık sistemleri, akış sensörleri kontrolü
-
Yazılım ve veri kayıt sistemlerinin fonksiyon kontrolü
-
Kullanıcı paneli, alarm sistemleri ve elektriksel emniyet denetimi
-
Validasyon planına entegre bakım+kalibrasyon+test paketi
5. Raporlama ve Sertifikalandırma
-
ISO 14644 ve GMP Annex 1’e uygun IQ / OQ / PQ raporları
-
Partikül, basınç, sıcaklık, nem, kalibrasyon ve mikrobiyolojik veri setleri
-
Kullanılan tüm cihazların kalibrasyon sertifikaları
-
Filtre test sonuçları ve kullanım süreleri
-
Operatör eğitimi kaydı ve çevresel uygunluk etiketi
-
Denetimlerde kullanılmak üzere GLP / GMP uyumlu belge yapısı
Neden Biz?
TPN alanlarında GMP ve ISO 13485 deneyimi
Validasyon, bakım, kalibrasyon ve mikrobiyolojik izlemeyi tek hizmette sunma
ISO 17025 izlenebilirlikte ölçüm cihazları
Yerinde hızlı test, dijital raporlama, yıllık planlama desteği
EU GMP Annex 1, ISO 14644 ve TİTCK’ye %100 uyumlu belgeler
TPN üniteniz kritik bir yaşam destek altyapısıdır.
Biz bu altyapıyı ölçer, test eder, raporlar ve belgeyle güvence altına alırız.
