Makroskopi Validasyonu

Makroskopi Kabinleri

Kurulum, Validasyon ve Periyodik Bakım Hizmeti
(ISO 14644 – EN 61010 – ISO 17025 – GMP / GLP – TİTCK Uyumlu)

Makroskopik inceleme için görüntü yeterli olabilir,
Ama güvenli çalışma için hava kontrolü zorunludur.

Makroskopi kabinleri; patoloji laboratuvarlarında dokuların ve örneklerin ilk kesitlendirme, inceleme ve ölçüm işlemlerinin gerçekleştirildiği özel cihazlardır. Bu kabinler hem kullanıcıyı formalin ve kimyasal buharlarından korumak, hem de dokuların kontaminasyonsuz işlenmesini sağlamak için havalandırma, aydınlatma, sıçrama önleme ve görüntüleme sistemlerini bir arada sunar.

Ancak bu sistemlerin etkinliği sadece çalıştıklarına bakarak anlaşılamaz. Hava çekişi, filtre bütünlüğü, sıvı tahliye, yüzey dezenfektan dağılımı ve görüntü birimi işlevleri düzenli testlerle belgelenmelidir.

1. Uygulanan Standartlar

• ISO 14644-1 / 3: Temiz hava kalitesi ve partikül sınıflandırması

• EN 61010: Laboratuvar cihazlarında elektriksel güvenlik

• ISO/IEC 17025: Ölçüm cihazları için teknik izlenebilirlik ve doğruluk

• GMP / GLP: Süreç uygunluğu ve kalite sistem gereklilikleri

• TİTCK: Laboratuvar güvenliği ve ortam kontrolleri

2. Hizmet Kapsamı

a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

• Kabin yerleşimi, bağlantı hatları (elektrik, su, egzoz) uygunluk kontrolü

• Görüntüleme ünitesi, monitör bağlantıları ve dijital veri aktarımı testi

• Kimyasal tahliye sistemlerinin kontrolü

• Üretici teknik dokümantasyon ve kullanıcı eğitimi kayıtları

b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

• Hava çekiş hızı ölçümleri – ön panel ve iç ortam akışlarının izlenmesi

• HEPA / karbon filtre bütünlük testi (isteğe bağlı)

• Aydınlatma, sıvı gideri, su musluğu ve lavabo fonksiyon testleri

• Ekran ve ölçüm sistemi (kamera, ekran, tartı modülü) işlev testi

• Kimyasal buhar dağılımı ve buhar geri kaçışı testleri

c. Performans Kalifikasyonu (PQ)

• Gerçek operasyon koşullarında kullanıcı ve örnek simülasyonu

• Formalin ile çalışmada duman testi ve emisyon kontrolü

• Akış sürekliliği ve partikül davranışı analizi

• 3 tekrar ile performans stabilitesi doğrulaması

3. Kullanılan Test Cihazları

• Termoanemometre / hava hız sensörü – hava çekiş ölçümleri

• Duman jeneratörü – akış yönü ve buhar kaçışı görselleştirme

• Lüksmetre – aydınlatma seviyesi ölçümü

• Karbon filtre sızdırmazlık test kiti (varsa)

• Elektriksel emniyet ve topraklama test cihazı (EN 61010 gereği)

4. Raporlama ve Belgeler

• IQ / OQ / PQ validasyon raporları (GLP formatında)

• Hava akışı, ışık seviyesi ve duman testi verileri

• Kullanılan ölçüm cihazlarının kalibrasyon sertifikaları

• Cihaza özel bakım önerileri ve operatör bilgilendirme formu

• Kullanım uygunluk etiketi ve test tarihçesi dökümü

• GMP ve TİTCK denetimlerine uygun belge yapısı

5. Periyodik Bakım ve Servis Hizmeti

• Filtre durumu ve tahliye sistemi kontrolü

• Fan, motor, ekran, tartım modülü ve musluk işlev testleri

• Görüntüleme sisteminin temizlik ve çözünürlük kalibrasyonu

• UV veya LED aydınlatma sistemlerinin değerlendirilmesi

• Yıllık validasyon + bakım kombine hizmeti

• Filtre değişimi gerektiğinde kullanıcı bilgilendirme ve destek

Neden Biz?

 ISO 14644 ve EN 61010’a tam uyumlu validasyon yaklaşımı
 Cihaz üreticisinden bağımsız, tüm modellerle çalışabilen deneyimli mühendislik
 Validasyon, bakım ve performans testlerini tek hizmette sunabilme
 Yerinde test, hızlı raporlama, denetime hazır belge altyapısı
 Cihaz verimliliğini ve kullanıcı güvenliğini belgeleyen ölçüm sonuçları

Makroskopi kabinleriyle çalışıyorsanız, sadece görüntü netliği değil,
kimyasal güvenlik ve hava kalitesi de net olmalı.
Biz tüm bu süreçleri ölçer, belgelendirir ve raporlarız.