Biyogüvenlik Kabini Validasyonu

Biyogüvenlik Kabinleri (BSC)

Validasyon, Performans Testleri ve Periyodik Bakım Hizmeti
(EN 12469 – NSF/ANSI 49 – ISO 14644 – ISO 17025 – GMP / GLP Uyumlu)

Güvenli laboratuvar, sadece kabinle değil,
O kabinin validasyonuyla başlar.

Biyogüvenlik kabinleri; hücre kültürü, mikrobiyolojik analiz, moleküler biyoloji ve klinik çalışmalar gibi yüksek hassasiyetli işlemlerde hem kullanıcıyı, hem ürünü hem de çevreyi korumak için tasarlanmış kontrollü alanlardır. Ancak kabinin amacı yalnızca hava akışı sağlamak değil, bu akışın standartlara uygun hız, filtrasyon ve fiziksel bütünlükte olduğunun test edilerek belgelenmesidir.

Firmamız, Class I, II ve III biyogüvenlik kabinleri için, EN 12469 ve NSF 49 standartlarına uygun validasyon, bakım ve performans testi hizmetlerini, yerinde ve kalibrasyonlu cihazlarla sunmaktadır.

1. Uygulanan Standartlar ve Referanslar

• EN 12469 – Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri için performans kriterleri (Avrupa)

• NSF/ANSI 49 – Biyogüvenlik kabinlerinin tasarım, test ve onay gereklilikleri (ABD)

• ISO 14644-1/3 – Temiz oda sınıfı ve partikül ölçüm metodolojileri

• ISO/IEC 17025 – Test hizmetlerinde izlenebilirlik ve teknik yeterlilik

• WHO BSC Guidelines – Dünya Sağlık Örgütü biyogüvenlik kabini rehberi

• GMP / GLP / TİTCK – Denetime uygunluk ve kayıt düzeni

2. Hizmet Kapsamı

a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

• Kabin montaj alanı ve çevresel uygunluk analizi

• Elektrik, topraklama, aydınlatma, egzoz bağlantıları kontrolü

• Kullanıcı eğitim belgeleri, cihaz etiketi ve dokümantasyon incelenmesi

b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

• Hava akış hızlarının ölçülmesi: giriş hızı (inflow), iç sirkülasyon (downflow)

• HEPA filtre bütünlük testi (DOP/PAO Leak Test): %99,99 filtrasyon onayı

• Partikül ölçümleri: ISO 14644-1’e göre temiz sınıf tespiti

• Hava yönü ve duman testi (smoke visualisation): laminar akış ve türbülans gözlemi

• Alarm, aydınlatma, UV, priz ve pano kontrolleri

• Titreşim, gürültü ve aydınlatma şiddeti ölçümleri (isteğe bağlı)

c. Performans Kalifikasyonu (PQ)

• Gerçek çalışma koşullarında test yüküyle validasyon

• Mikrobiyolojik testler (agar plaka ile sedimentasyon/çarpma metodu)

• Filtre yaş durumu ve basınç farkı takibi

• Çalışma alanı sterillik simülasyonu

• 3 farklı test döngüsünde tutarlılık doğrulaması

3. Kullanılan Cihazlar ve Malzemeler

• Anemometreler ve termoanemometreler – hava hızı ölçümü (kalibrasyonlu)

• Aerosol jeneratör + photometer sistemi – HEPA filtre sızdırmazlık testi

• Duman jeneratörü – laminar akış ve hava yönü görselleştirme

• Partikül ölçüm cihazları – 0.3µm, 0.5µm ve 5µm boyutlarında sayım

• Mikrobiyolojik test kitleri – petri, agar, settle plate vb.

4. Validasyon Raporu ve Belgeler

• EN 12469 ve NSF 49’a uygun IQ / OQ / PQ raporları

• HEPA filtre sızdırmazlık ve partikül test sonuçları

• Hava hız ölçümleri ve duman testi görsel dökümü

• Mikrobiyolojik analiz sonuçları (isteğe bağlı)

• Kalibrasyon sertifikaları ve cihaz izlenebilirlik belgeleri

• Validasyon uygunluk belgesi ve kabin etiketlemesi

5. Periyodik Bakım ve Test Planı

• HEPA filtre değişim zamanı belirleme ve basınç farkı takibi

• UV lamba, aydınlatma, soket ve ekran kontrolleri

• Dış yüzey temizlik ve pas kontrolü, menteşe-aksesuar muayenesi

• Yılda bir kez tam validasyon döngüsü + bakım kombinasyonu

• GMP, ISO 13485 ve ISO 15189 denetimlerine uygun arşivleme ve belge yönetimi

Neden Biz?

 EN 12469 ve NSF 49’a %100 uyumlu test sistemi
 Mobil ekiplerle yerinde validasyon ve bakım uygulaması
 ISO 17025 kalibrasyonlu cihazlarla ölçüm güvencesi
 Biyogüvenlik sınıfı fark etmeksizin (Class I, II A2/B2, III) teknik uzmanlık
 Validasyon + filtre değişimi + bakım hizmetini entegre sunabilme
 Denetime uygun, GLP uyumlu belge ve protokol setleri

Biyogüvenlik sadece “kabin var” demekle sağlanmaz.
Kabin çalışıyor mu, güvenli mi, etkili mi?
İşte biz bu soruların her birine test ve belgeyle cevap veriyoruz.