TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı
Etilen Oksit (EtO) Sterilizasyon Sistemleri
Validasyon, Kalifikasyon ve Periyodik Kontrol Hizmeti
(EN ISO 11135 – ISO 17020 – ISO 13485 – GMP/GLP Uyumlu)
Steril değil, valide edilmiş steril gerekir.
Etilen Oksit sistemlerinizin kontrolünü ve belgelendirmesini uzmanlığa dayalı olarak yapıyoruz.
EtO sterilizatörleri, düşük sıcaklıkta ısıya duyarlı tıbbi cihazların ve ambalajlı ürünlerin sterilizasyonu için yaygın şekilde kullanılmaktadır. Ancak EtO; toksik, yanıcı ve reaktif bir gaz olduğundan, bu sistemlerde yalnızca sterilizasyonun etkinliği değil, proses güvenliği, çevre şartları, gaz konsantrasyonu ve havalandırma döngüleri de titizlikle doğrulanmalı ve periyodik olarak validasyona tabi tutulmalıdır.
Firmamız, etilen oksit sterilizasyon sistemleri için kurulumdan yıllık doğrulamaya kadar olan tüm validasyon süreçlerini, EN ISO 11135 ve uluslararası mevzuatlara tam uyumla yürütmektedir.
1. Uygulanan Standartlar ve Mevzuat
-
EN ISO 11135-1/2: EtO ile sterilizasyon – Gerekli proseslerin validasyonu ve rutin kontrolü
-
ISO/IEC 17025: Kalibrasyon ve testlerde teknik yeterlilik
-
ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi
-
GMP / GLP: Proses kontrolü, kayıt düzeni ve izlenebilirlik
-
TİTCK Yönetmelikleri: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu uyumu
-
ISO 10993-7: EtO kalıntıları ve biyouyumluluk test referansı (dolaylı uyum)
2. Validasyon Kapsamı
a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
-
Cihazın yerleşimi, gaz hat bağlantıları, havalandırma ve egzoz sistemlerinin kontrolü
-
Sıcaklık ve nem sensörlerinin doğrulanması
-
Kullanıcı eğitimi belgeleri, talimat setleri ve yazılım sürümlerinin kontrolü
-
Elektriksel güvenlik testi (gerekiyorsa)
b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
-
Hazırlık, gaz enjeksiyonu, bekleme süresi ve aerasyon gibi tüm proses adımlarının doğrulanması
-
Kamera, PLC, gaz karışım sensörleri ve kontrol arayüzü testi
-
Proses tekrarlanabilirliği (3 ardışık yükte döngü izleme)
-
Sıcaklık-nem-gaz basıncı profillerinin kaydı ve sınır kontrolleri
c. Performans Kalifikasyonu (PQ)
-
Gerçek ürün yüklemeleriyle sterilizasyon döngüsünün etkinliği test edilir
-
Biyolojik indikatörler (Bacillus atrophaeus sporları) ile canlı kalıntı kontrolü
-
Gaz penetrasyon analizi – Yükün en zor noktasında sterilizasyonun sağlanıp sağlanmadığı
-
Sterilizasyon sonrası EtO kalıntı analizi (harici laboratuvar aracılığıyla)
-
Üç tekrar sonucu analiz edilerek prosesin kararlılığı değerlendirilir
3. Kullanılan Test Cihazları ve Malzemeler
-
Data logger sistemleri (NIST/UME izlenebilir kalibrasyonlu) – sıcaklık, nem, gaz basıncı ölçümü
-
Sıcaklık ve nem sensörleri (çok noktalı)
-
Biyolojik indikatör şeritleri ve ampulleri – validasyon için endüstri standardı
-
Kimyasal indikatör setleri (Class 5/6) – paket içi eşlikçi testler
-
Güvenlik sistemleri testi için kontrol senaryoları
4. Validasyon Raporları ve Dokümantasyon
-
IQ / OQ / PQ validasyon protokolleri ve ham veriler
-
Sıcaklık / nem / EtO profilleri, grafiksel döngü analizleri
-
Kalibrasyon sertifikaları ve izlenebilirlik belgeleri
-
Test yükü yerleşim şemaları ve indikatör konum haritaları
-
Kullanıcıya özel özet geçerli validasyon raporu
-
Uygunluk beyanı ve proses parametre seti
5. Periyodik Validasyon ve Proses Takibi
-
Yılda bir ya da proses revizyonu sonrası tekrar validasyon
-
Aerasyon etkinliği testi – sterilizasyon sonrası EtO kalıntı süresi ve çıkış profili
-
Değişen paketleme tipi, yükleme şekli veya ürün formu sonrası yeniden değerlendirme
-
Dijital validasyon arşivleme ve çizelge takibi
-
Denetimlere uygun dökümantasyon hazırlığı (GMP/GLP formatında)
Neden Biz?
EtO sistemleri konusunda özel eğitimli teknik kadro
Biyolojik, kimyasal ve fiziksel testleri entegre biçimde sunabilme
EN ISO 11135’e tam uyumlu validasyon yaklaşımı
Yerinde mobil ölçüm, test ve veri toplama altyapısı
Denetim, akreditasyon ve GMP/GLP kontrolüne hazır belge setleri
Etilen Oksit; steril eder ama risklidir.
Biz, riskleri kontrol eder, prosesi belgeler, güvenliğinizi garanti altına alırız.
