Temiz Oda Validasyonu

Temiz Oda (Cleanroom) Validasyonu

ISO 14644’e Uygun Performans Testleri, Kalifikasyon ve Sertifikalandırma Hizmeti
(ISO 14644-1/2/3 – EU GMP Annex 1 – ISO 17020 – ISO 13485 – GLP / GMP / TİTCK Uyumlu)

Steril alanlar görünmezdir.
Biz, onları görünür kılar ve güvenle belgelendiririz.

Temiz odalar; ilaç üretim tesislerinden biyoteknoloji laboratuvarlarına, medikal cihaz imalatından hastane ameliyathanelerine kadar farklı alanlarda partikül kontrolü altında çalışan kritik çevresel alanlardır. Ancak bir alanın “temiz” sayılabilmesi, yalnızca iyi görünüme değil, standartlara uygun test edilmiş ve belgelendirilmiş performansa dayanır.

Firmamız, ISO 14644 serisi ve EU GMP Annex 1 kriterlerine göre yeni kurulum, rutin yıllık test, yeniden kalifikasyon ve sınıf değişikliği sonrası tam kapsamlı temiz oda validasyon hizmeti sunmaktadır.

1. Uygulanan Standartlar

• ISO 14644-1: Temiz oda sınıflandırması (Partikül bazlı)

• ISO 14644-2: İzleme ve sürdürme kriterleri

• ISO 14644-3: Test yöntemleri ve ölçüm teknikleri

• EU GMP Annex 1: Steril üretim alanı gereklilikleri

• ISO/IEC 17025: Ölçüm cihazlarının teknik yeterliliği

• ISO 13485 – GLP – GMP: Tıbbi cihaz ve farmasötik üretim kalite sistemleri

• TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu teknik yönetmelikleri

2. Validasyon Aşamaları

a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

• HEPA/ULPA filtre sayısı ve sınıfı kontrolü

• HVAC sistem yerleşimi ve tasarım uygunluk kontrolü

• Cihaz etiketleri, otomasyon sistemleri, alarm senaryoları

• Elektrik, havalandırma, basınç farkı, topraklama altyapı kontrolleri

b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

• Partikül sayımı: ISO Class 5, 7, 8 vs. sınıflar için 0.5 µm & 5.0 µm ölçümler

• HEPA filtre leak testi (DOP / PAO leak test) – EN 1822 standardına göre

• Hava akış hızı ve yönü ölçümü (laminer veya turbulent sistemlere uygun)

• Basınç farkı ölçümü: Komşu alanlar arası geçiş kontrolü

• Sıcaklık / nem ölçümü (maks./min. sapma analizli)

• Gürültü / aydınlatma / titreşim ölçümü (gerektiğinde)

• Hava yönü testi (Smoke test): Akış yönü görsel doğrulama

c. Performans Kalifikasyonu (PQ)

• Gerçek yük ve operasyon senaryosu altında test tekrarı

• Mikrobiyolojik ortam izleme (aktif hava + yüzey) – EU GMP Annex 1’e göre

• Personel, ekipman ve malzeme hareketine bağlı partikül etkisi simülasyonu

• 3 ardışık döngüde test tekrarı ile performans kararlılığı değerlendirmesi

3. Kullanılan Ekipman ve Cihazlar

• Partikül ölçüm cihazı (0.3 – 5.0 µm aralığında)

• Anemometre / termoanemometreler – hava hızı ve akış yönü ölçümü

• Duman jeneratörü – görsel akış testi

• HEPA leak test photometer – filtre bütünlük testi

• Basınç farkı ölçüm cihazı – ISO 14644’e uygun kalibrasyonlu

• Sıcaklık, nem, gürültü, ışık ölçüm cihazları – talebe göre

4. Raporlama ve Sertifikalandırma

• ISO 14644-1 sınıf uygunluk sertifikası

• HEPA filtre test sonuçları

• Partikül dağılımı grafik ve analiz raporu

• Akış diyagramları, hava yönü görüntüleri

• Kalibrasyon sertifikaları

• Validasyon etiketleri, çizelgeler, yıllık izleme planı

• GMP / GLP / TİTCK denetimine %100 uyumlu belge formatı

5. Periyodik Validasyon ve Destek

• Yılda 1 kez tam kapsamlı ISO 14644-1’e göre validasyon

• Filtre değişimi sonrası yeniden test

• Ortam parametrelerinin yıllık izlenmesi ve raporlanması

• GMP üretim alanları için mikrobiyolojik ortam izleme desteği

• Dijital takip sistemine uygun planlama

Neden Biz?

 ISO 14644 ve EU GMP’ye tam uyumlu validasyon protokolü
 Mobil ekiplerle yerinde, üretimi durdurmadan test imkanı
 ISO 17025 kalibrasyonlu cihazlar ile ölçüm güvencesi
 HVAC, filtre, basınç, partikül ve mikrobiyolojik testlerin hepsini tek hizmette sunabilme
 Validasyon + bakım + izleme + belge arşivleme bütünlüğü

Temiz odalarınızın temizliği görünmez olabilir,
Ama bizim validasyon raporlarımızla ölçülebilir, izlenebilir ve denetlenebilir hale gelir.