TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı
Hidrojen Peroksit (H₂O₂) Plazma Sterilizatörleri
Validasyon ve Kalifikasyon Hizmeti
(ISO 22441 – ISO 14937 – ISO 17020 – GMP/GLP Uyumlu)
Sterilizasyon sadece çalışmakla değil, ispatlanabilir olmakla güvenlidir.
H₂O₂ sterilizatörlerinizin proses güvenliğini validasyonla garanti altına alıyoruz.
Hidrojen peroksit plazma sterilizatörleri, düşük ısıya duyarlı tıbbi cihazların ve ısıyla bozulabilir enstrümanların sterilizasyonunda yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak bu sistemler, çok adımlı ve hassas döngülere dayanır: vakumlama, gaz enjeksiyonu, plazma fazı, havalandırma ve ortam kontrolü gibi.
Bu nedenle cihazların yalnızca “çalışıyor” olması değil, her bir sterilizasyon döngüsünün tekrarlanabilir şekilde güvenli ve etkili olduğunun belgelenmesi gerekir.
Firmamız, H₂O₂ sterilizatörleri için kurulumdan periyodik validasyona kadar tüm süreçleri ISO 22441 ve ISO 14937 başta olmak üzere tüm ulusal/uluslararası standartlara uygun olarak yürütür.
1. Dayanak Alınan Standartlar ve Mevzuat
-
ISO 22441: Düşük sıcaklıkta buharlaşan hidrojen peroksit ile sterilizasyon – validasyon ve kontrol
-
ISO 14937: Genel sterilizasyon proses validasyonları için temel gereklilikler
-
ISO/IEC 17025: Test ve ölçümlerin izlenebilirliği ve teknik yeterliliği
-
ISO 13485: Medikal cihazlar için kalite sistem standardı
-
GMP/GLP: İyi üretim/laboratuvar uygulamaları ve kayıt düzeni
-
TİTCK yönetmelikleri (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
2. Validasyon Aşamaları
a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
-
Cihaz yerleşimi, altyapı bağlantıları (elektrik, egzoz, havalandırma, veri aktarımı)
-
Operatör eğitimi, kullanım kılavuzları, yazılım sürüm kontrolleri
-
Vakum pompası ve gaz kartuşu kontrolü
-
Üretici teknik dokümantasyonunun fiziksel karşılaştırması
b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
-
Vakum döngüsü, H₂O₂ buhar enjeksiyonu, plazma fazı sürelerinin izlenmesi
-
Sıcaklık, nem ve basınç sensörlerinin doğruluğunun kontrolü
-
Güvenlik kilidi, alarm ve arıza senaryoları testleri
-
Aynı döngünün en az üç kez çalıştırılarak tekrarlanabilirliğin kanıtlanması
c. Performans Kalifikasyonu (PQ)
-
Gerçek yük yerleşimiyle sterilizasyon etkinliği test edilir
-
Biyolojik indikatör (Geobacillus stearothermophilus) ile canlı yük kontrolü
-
Kimyasal indikatör (Type 6 / Process Challenge Device) ile penetrasyon ve buhar dağılımı kontrolü
-
Kritik yerleşim noktalarında minimum sterilizasyon süresi/maruz kalma değerlerinin karşılaştırılması
-
3 ardışık yükte istikrarlı başarı ile prosesin validasyonu tamamlanır
3. Kullanılan Test Ekipmanları ve Malzemeler
-
Kalibrasyonlu data logger cihazları (NIST / TÜBİTAK UME izlenebilir)
-
Kimyasal ve biyolojik indikatör sistemleri (üretilen yükle uyumlu)
-
Sıcaklık, basınç ve H₂O₂ buhar sensörleri ile çok noktalı analiz
-
Üreticiye özel PCD (Process Challenge Device) sistemleri
-
Gerektiğinde cihaz yazılımından veri alma ve log analiz yetkinliği
4. Validasyon Sonrası Raporlama
-
IQ / OQ / PQ validasyon protokolleri (ham veri + analiz)
-
H₂O₂ penetrasyon haritaları ve sıcaklık/basınç grafik analizleri
-
Kalibrasyon belgeleri ve cihaz izlenebilirlik zinciri
-
İndikatör yerleşim planı ve sterilizasyon yükleme diyagramı
-
Kullanıma uygunluk beyanı ve özet teknik rapor
-
Tüm belgeler denetime uygun formatta (GLP/GDocP)
5. Periyodik Validasyon Hizmeti
-
Yılda 1 kez veya üretici önerisine göre periyodik doğrulama
-
Gaz kartuş değişimi sonrası validasyon kontrolü
-
Yükleme tipi veya cihaz yazılımı güncellendikçe yeniden değerlendirme
-
Mobil test ekipmanı ile yerinde uygulama
-
Validasyon takvim çizelgesi ve e-posta hatırlatmalı sistem
Neden Biz?
ISO 22441 ve ISO 14937’ye tam uyumlu validasyon yaklaşımı
Hem biyolojik hem kimyasal testleri tek merkezden sunma kapasitesi
Mobil saha ekipleri ile yerinde test ve belgeleme hizmeti
Denetimlere ve kalite sistemine hazır IQ/OQ/PQ raporlama altyapısı
Tüm marka ve modellerle çalışabilen çok disiplinli teknik uzmanlık
Steril olup olmadığını anlamanın tek yolu, validasyon yapmaktır.
Hidrojen peroksit sterilizatörlerinizin güvenliğini biz belgelendiriyoruz.
