TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı
Yoğun Bakım Üniteleri Validasyonu
Hava Kalitesi, Basınç Farkı, Partikül, Sıcaklık-Nem, Filtrasyon ve Ortam İzleme Testleri
(DIN 1946-4 – ISO 14644 – ISO 17020 – TİTCK – GMP / GLP – HTM 03-01 Uyumlu)
Yoğun bakım, tedavinin son değil; en hassas noktasıdır.
Bu hassasiyetin çevresel kontrolü bizde.
Yoğun bakım üniteleri (YBÜ), bağışıklığı baskılanmış hastaların tedavi gördüğü, enfeksiyon riskinin en düşük seviyede tutulması gereken kritik alanlardır. Bu nedenle YBÜ ortamlarının sadece düzenli çalışması değil, aynı zamanda belgelendirilmiş, ölçülmüş ve standartlara uygun olduğunun validasyonla kanıtlanması gerekir.
Firmamız, pozitif veya negatif basınçlı tüm yoğun bakım alanlarında, hava kalitesi, basınç farklılığı, sıcaklık, nem, partikül, mikrobiyolojik yük gibi tüm çevresel parametreleri DIN 1946-4 ve ISO 14644-1/3 standardına uygun şekilde ölçer, analiz eder ve belgelendirir.
1. Uygulanan Standartlar
-
DIN 1946-4: Sağlık tesisleri için HVAC sistem standartları
-
ISO 14644-1 / 2 / 3: Temiz oda sınıflandırması ve test metotları
-
ISO/IEC 17025: Kalibrasyon ve ölçüm hizmetlerinde izlenebilirlik
-
GMP / GLP: Süreç doğrulama, kayıt tutma ve kalite güvence gereklilikleri
-
TİTCK: Sağlık kuruluşlarında çevresel kontrol yönetmelikleri
-
HTM 03-01: Sağlık hizmeti ortamı için havalandırma teknik rehberi (İngiltere)
2. Validasyon Hizmeti Kapsamı
a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
-
Alanın sınıflandırması (izolasyon odası, yoğun bakım, yeni doğan vb.)
-
Havalandırma sistem yerleşimi ve HEPA filtre tipi kontrolü
-
Basınç izleme sensörleri, alarm ve otomasyon sistem kontrolleri
-
Elektriksel paneller, UPS, vakum ve gaz hattı uygunluk kontrolü
b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
-
Partikül ölçümü: ISO Class 5-8 arası sınıflama
-
Hava hızı / akış yönü testi: Laminer veya turbulent akış kontrolü
-
Basınç farkı ölçümü: Hasta odası – koridor – tampon alanlar arası farklar
-
Sıcaklık / nem ölçümü: Konfor ve mikrobiyolojik kontrol amaçlı
-
HEPA filtre sızdırmazlık testi (PAO / DOP leak test)
-
Duman testi (Smoke visualization): Hava akış yönü görselleştirme
-
Aydınlatma / gürültü / titreşim ölçümleri (isteğe bağlı)
c. Performans Kalifikasyonu (PQ)
-
Gerçek çalışma koşullarında tekrarlı testler (hastane ekipmanları açıkken)
-
Mikrobiyolojik ortam izleme (aktif hava, settle plate, yüzey swap)
-
Hasta trafiği, kapı hareketleri ve cihaz çalışması etkilerinin simülasyonu
-
HVAC sistem performansının döngüsel takibi
3. Kullanılan Test Cihazları
-
Partikül sayım cihazı (0.3 – 5.0 µm) – ISO 14644 uyumlu
-
Termoanemometre / balometre – hava hızı, debi ölçümü
-
Basınç farkı sensörü / mikromanometre – alanlar arası geçiş kontrolü
-
Duman jeneratörü – akış görselleştirme testi
-
Data logger – sıcaklık ve nem süreklilik takibi
-
Mikrobiyolojik ortam izleme kitleri – GMP Annex 1 uyumlu
4. Raporlama ve Belgelendirme
-
IQ / OQ / PQ validasyon raporları – her odanın ayrı ayrı raporlanması
-
Partikül, hava akışı, sıcaklık/nem, basınç farkı analizleri
-
Filtre sızdırmazlık ve kullanım süresi raporu
-
Mikrobiyolojik test sonuçları (kontaminasyon düzeyi)
-
Cihaz kalibrasyon belgeleri ve test izlenebilirlik dosyası
-
Kullanıma uygunluk etiketi ve yıllık izleme takvimi
-
TİTCK denetimine hazır belge formatı
5. Periyodik Takip ve Servis
-
Yılda 1 kez tam çevresel validasyon (veya hastane iç politikasına göre)
-
Filtre değişimlerinde yeniden test
-
Ortam parametrelerinin 3 aylık veya 6 aylık izlenmesi
-
Risk bazlı alan derecelendirmesi ve öneri raporları
-
HVAC bakımına entegre test planlaması
Neden Biz?
DIN 1946-4 ve ISO 14644’e %100 uyumlu test altyapısı
Pozitif/negatif basınçlı tüm yoğun bakım türlerinde deneyim
Validasyon + mikrobiyolojik izleme + bakım hizmetini entegre sunabilme
Mobil ekiplerle yerinde, üretimi durdurmadan test uygulaması
Denetime hazır, GLP ve GMP uyumlu raporlama sistematiği
HVAC, filtre, basınç farkı ve hijyen analizini birlikte değerlendiririz
Yoğun bakım hassas bir alandır.
Biz bu hassasiyetin sürdürülebilirliğini test eder, raporlar ve belgeyle güvence altına alırız.
