Otoklav Validasyonu

Otoklav (Buharlı Sterilizatör) Validasyon Hizmeti

EN 285 – ISO 17665 – ISO 17020 – GMP/GLP Uyumlu Teknik Hizmet

Sterilizasyon işlemi yalnızca sıcaklıkla değil, validasyonla güvence altına alınır.
Biz, otoklavlarınızın sterilizasyon etkinliğini belgeyle doğrularız.

Otoklavlar, sağlık hizmetlerinde, laboratuvarlarda ve ilaç üretim tesislerinde kullanılan en kritik sterilizasyon cihazlarıdır. Bu cihazların yalnızca çalışıyor olması değil, istenilen sterilizasyon parametrelerini her döngüde tutarlı şekilde sağladığının test edilmesi ve belgelendirilmesi gerekir.

Firmamız, otoklav sistemleri için kurulumdan periyodik doğrulamaya kadar tüm validasyon hizmetlerini, ulusal ve uluslararası standartlara uygun şekilde sunmaktadır.

1. Uygulanan Standartlar ve Mevzuatlar

• EN 285: Büyük buharlı sterilizatörlerin performans gereklilikleri

• ISO 17665-1/2: Sağlık bakım ürünlerinin nemli ısı ile sterilizasyonu – validasyon ve rutin kontrol

• ISO/IEC 17025: Kalibrasyon ve test hizmetleri için teknik yeterlilik

• ISO 13485: Medikal cihazlar için kalite yönetim sistemi

• GMP / GLP: İyi üretim ve laboratuvar uygulamaları

• TİTCK Yönetmelikleri: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gereklilikleri

2. Validasyon Kapsamı

a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ – Installation Qualification)

• Cihazın kurulumunun teknik şartnameye uygunluğu

• Elektrik bağlantıları, su buhar hatları, drenaj kontrolü

• Üretici talimatlarının, etiketleme ve dokümantasyonun kontrolü

• Operatör eğitim kayıtları ve kullanıcı kılavuzlarının mevcudiyeti

b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ – Operational Qualification)

• Otoklavın teknik ve işlevsel sınırlarının test edilmesi

• Basınç, sıcaklık, vakum ve kapatma sistemlerinin kontrolü

• Alarm senaryoları, emniyet kilitleri ve döngü başlatma/durdurma işlevleri

• Otomatik yazıcı veya veri kaydedici sistem doğruluğu

c. Performans Kalifikasyonu (PQ – Performance Qualification)

• Gerçek yükleme koşulları altında sıcaklık dağılım testi (heat distribution)

• Penetrasyon testi – biyolojik yük (örnek torba, alet, kumaş) içindeki buhar nüfuz testi

• Biyolojik ve kimyasal göstergelerle sterilizasyon doğrulama

• Kritik noktaların ısı profili: merkezi, köşe, kapı önü, yük içi

• Tekrarlanabilirlik: 3 döngü boyunca istikrarlı sonuçların alınması

3. Kullanılan Test ve Ölçüm Cihazları

• Sıcaklık ve basınç data logger sistemleri (NIST / UME izlenebilir kalibrasyonlu)

• Termokupullar (T tipi veya K tipi) – çok noktalı ısı ölçümü

• Biyolojik indikatörler (Geobacillus stearothermophilus sporları)

• Kimyasal indikatörler (Class 5/6) – paket içi ve dışı buhar etkinliği kontrolü

• Referans saat ve veri senkronizasyon sistemleri – zaman kayması önlemi

4. Validasyon Sonrası Belgeler

• IQ / OQ / PQ validasyon protokolleri

• Ölçüm verilerinin grafiksel analizi (sıcaklık-zaman eğrileri)

• Cihaz performansının kabul kriterlerine uygunluğu

• Kalibrasyon sertifikaları ve izlenebilirlik dökümanları

• Kullanıcı için özet validasyon raporu + ham veri seti

5. Periyodik Validasyon ve Rutin Kontroller

• 6 ayda bir veya yılda bir yeniden validasyon hizmeti

• Cihaz revizyonu veya yedek parça değişimi sonrası ara testler

• Operatör kaynaklı hata riskine karşı periyodik denetim

• Validasyon çizelgeleri, hatırlatıcı servis planı, dijital arşivleme

Neden Biz?

 Ulusal ve uluslararası izlenebilir cihazlarla ölçüm güvencesi
 Sağlık otoritelerinin denetimlerine hazır belge formatları
 Mobil ekiplerle yerinde validasyon imkânı
 Biyolojik + fiziksel + kimyasal testleri tek merkezden sunabilme
 GMP/GLP uyumlu veri güvenliği ve arşivleme altyapısı

Steril demek risksiz demektir.
Steril olup olmadığını belgeleyemeyen hiçbir sistem güvenli değildir.
Biz otoklavlarınızı hem test eder, hem belgelendiririz.