LAF Kabini Validasyonu

Laminar Air Flow (LAF) Kabinleri

Validasyon, Performans Testleri ve Periyodik Bakım Hizmeti
(ISO 14644 – EN 1822 – ISO 17025 – GMP / GLP – TİTCK Uyumlu)

Steril alan yaratmak kolaydır.
Onu belgelenmiş şekilde sürdürebilmek uzmanlık ister.

LAF kabinleri, farmasötik üretim, laboratuvar testleri, hücre kültürü ve aseptik işlemler gibi sterilite gerektiren uygulamalarda kullanılan, partikül ve mikrobiyolojik kontaminasyon riskini en aza indiren sistemlerdir. Ancak laminer akışın varlığı, yalnızca hava üflenmesiyle değil; hava hızının, filtrasyonun ve yönün standartlara uygunluğuyla değerlendirilmelidir.

Firmamız, yatay ve dikey akışlı LAF kabinler için ISO 14644 ve EN 1822 standartlarına tam uyumlu validasyon, bakım ve test hizmetlerini yerinde uygulamalı olarak sunmaktadır.

1. Uygulanan Standartlar ve Mevzuat

• ISO 14644-1/3: Temiz oda sınıflandırması ve test yöntemleri

• EN 1822: HEPA/ULPA filtrelerin verimlilik ve sızdırmazlık testleri

• ISO/IEC 17025: Test ve ölçümlerin izlenebilirliği

• GMP / GLP: Steril alan uygulamaları için proses ve kayıt uygunluğu

• TİTCK Yönetmelikleri: Tıbbi üretim alanları ve laboratuvar koşulları

2. Hizmet İçeriği

a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

• Cihazın yerleşim alanı, enerji bağlantıları, topraklama ve çevresel koşulların uygunluğu

• Cihaz etiketleme, üretici belgeleri ve kullanım kılavuzlarının kontrolü

• Operatör eğitimi ve sertifikasyon takibi

b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

• Hava hızı ölçümleri: ISO 14644-3’e göre laminer akış kontrolü

• HEPA filtre bütünlük testi (DOP / PAO Leak Test) – EN 1822 standardına göre

• Partikül ölçümleri: ISO 14644-1’e göre temiz sınıf doğrulaması (örn. ISO Class 5, Class 7)

• Hava akışı yön testi (Smoke Test): türbülanssız, laminer yön doğrulaması

• Titreşim, gürültü ve ışık şiddeti ölçümleri (isteğe bağlı)

c. Performans Kalifikasyonu (PQ)

• Gerçek yük altında test – cihaz, malzeme ve operatör varlığıyla değerlendirme

• Mikrobiyolojik yüzey ve hava kontaminasyon testi (isteğe bağlı)

• Operasyon esnasında akışın laminerliğini ve filtrasyonun sürekliliğini doğrulama

• Tekrarlanabilir 3 döngü sonucu ile kararlılık kanıtı

3. Kullanılan Test Cihazları ve Ekipmanlar

• Termoanemometre – hava hızı ölçümü (kalibrasyonlu)

• Aerosol jeneratörü + photometer sistemi – HEPA filtre leak test

• Partikül sayım cihazı (0.3 – 5.0 µm) – ISO sınıflandırması için

• Duman jeneratörü – laminer yön kontrolü

• Mikrobiyolojik test kitleri – yüzey/hava plakaları (isteğe bağlı)

4. Raporlama ve Belgeler

• ISO 14644-1/3 ve EN 1822’ye uygun IQ / OQ / PQ raporları

• Hava hızı, partikül sayısı ve HEPA testi grafik analizleri

• Kalibrasyon belgeleri ve cihaz izlenebilirliği

• Filtre ömrü ve basınç farkı değerlendirmeleri

• Kullanıma uygunluk beyanı ve validasyon etiketi

• TİTCK / GMP / ISO 13485 denetimlerine uygun belge formatı

5. Periyodik Bakım ve Takip

• HEPA filtre basınç farkı takibi ve değişim planlaması

• UV lamba, fan, soket ve ekran sistemleri testi

• Kabin iç yüzey temizliği ve yüzey hasar kontrolü

• Periyodik (yılda 1 kez) validasyon ve bakım paketi

• Dijital validasyon takvimi ve belge arşivleme hizmeti

Neden Biz?

 ISO 14644 ve EN 1822’ye %100 uyumlu test altyapısı
 Tüm LAF kabin modellerinde deneyimli, üretici bağımsız mühendislik hizmeti
 Mobil ekiplerle yerinde validasyon ve bakım uygulaması
 Validasyon + filtre kontrolü + periyodik bakım hizmeti bir arada
 Tüm ölçüm cihazlarımız kalibrasyonludur ve izlenebilirlik belgeleriyle sunulur
 Denetimlere hazır, GLP ve GMP uyumlu teknik raporlama

LAF kabininiz varsa steril alanınız var demek değildir.
Steril alanınızın güvencesi, bizim validasyon ve test belgelerimizdir.