TÜRKAK Akreditasyon Kapsamı
Patoloji Kabinleri
Validasyon, Kurulum ve Periyodik Bakım Hizmeti
(ISO 14644 – EN 61010 – ISO 17025 – GMP / GLP – TİTCK Uyumlu)
Kesit hassasiyeti mikroskopla ölçülür,
Ancak güvenli çalışma ortamı validasyonla belgelenir.
Patoloji kabinleri, histopatolojik örneklerin işlenmesi, doku kesitlerinin hazırlanması ve kimyasal fiksasyon işlemleri sırasında kullanıcıyı formaldehit gibi zararlı gazlardan korumak ve çevresel kontaminasyonu önlemek için özel olarak tasarlanmış sistemlerdir.
Bu cihazların yalnızca çalışır görünmesi değil; çekiş gücü, aydınlatma seviyesi, filtreleme kapasitesi ve duman kontrolü gibi kritik parametrelerinin uluslararası standartlara uygunluğunun test edilmesi gerekir.
Firmamız, tüm model ve marka patoloji kabinleri için ISO 14644, EN 61010 ve GMP/GLP standartlarına uygun olarak validasyon, bakım ve periyodik test hizmetleri sunmaktadır.
1. Uygulanan Standartlar
-
ISO 14644-1/3: Temiz hava sınıflandırması ve test yöntemleri
-
EN 61010-1: Laboratuvar cihazları için elektriksel güvenlik
-
ISO/IEC 17025: Kalibrasyon ve test yeterliliği
-
GMP / GLP: Tıbbi ve analitik süreçlerde dokümantasyon ve kalite sistemleri
-
TİTCK Yönetmelikleri: Laboratuvar güvenliği, test alanları ve kullanıcı koruması
2. Hizmet Kapsamı
a. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
-
Kabin yerleşimi, altyapı bağlantılarının uygunluğu
-
Egzoz bağlantısı, topraklama, priz sistemleri ve ekran kontrolü
-
Filtre türü, üretici belgeleri ve kullanıcı eğitim dokümantasyonu
b. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
-
Ön cepheden hava çekiş hızı ölçümü – kullanıcı koruması doğrulaması
-
Filtre sızdırmazlık testi (HEPA / karbon)
-
Aydınlatma seviyesi (lüks) ölçümü
-
Duman testleri ile hava yönü kontrolü
-
Musluk, lavabo, drenaj ve sıvı tahliye sistemlerinin işlev testi
-
Elektriksel güvenlik testi (EN 61010’e uygun)
c. Performans Kalifikasyonu (PQ)
-
Gerçek kullanıcı simülasyonu ile test döngüsü
-
Formalin buharı içeren duman akışı analizi
-
Stabil hava yönü ve akış değerlerinin 3 döngüde tekrar edilmesi
-
Mikrobiyolojik veya kimyasal bulaş önleme performansı (isteğe bağlı)
3. Kullanılan Test Cihazları
-
Termoanemometre: Hava hızı ölçümü (kalibrasyonlu)
-
Duman jeneratörü: Akış ve buhar yönü testleri
-
Lüksmetre: Aydınlatma seviyesi kontrolü
-
Elektriksel test cihazı: Topraklama ve yalıtım testi
-
Basınç farkı sensörü: Filtre performansı izleme (gerektiğinde)
4. Validasyon Raporları ve Belgeler
-
ISO 14644 ve EN 61010’a uygun IQ / OQ / PQ raporları
-
Hava hızı, ışık şiddeti ve duman test sonuçlarının grafiksel sunumu
-
Kalibrasyonlu cihaz belgeleri ve test arşivleri
-
Uygunluk etiketi, filtre değerlendirme ve bakım tavsiye formu
-
GMP / GLP denetimlerine uygun rapor şablonu
5. Periyodik Bakım ve Servis
-
Fan motoru, filtre ve aydınlatma sistemleri kontrolü
-
Drenaj hattı ve musluk testleri
-
Cam sürgü veya panellerin mekanik incelemesi
-
Elektriksel panellerin termal denetimi ve bağlantı sıkılığı
-
Yılda bir defa bakım + validasyon kombinasyon paketi
-
Kullanıcı bilgilendirme, periyodik planlama ve takip
Neden Biz?
Tüm marka ve model patoloji kabinlerinde üretici bağımsız uzmanlık
Validasyon, bakım ve filtre kontrolünü tek hizmette birleştirme
ISO 17025 izlenebilir cihazlarla ölçüm güvencesi
Denetime hazır, GLP/GMP uyumlu belge yapısı
Mobil ekiplerle yerinde hızlı uygulama ve sonuçlandırma
Patoloji kabinleri hayat kurtaran tanıların ilk adımıdır.
Bu ilk adımın güvenli olması, ancak doğru test ve validasyonla mümkündür.
Biz bu güveni belgeliyoruz.
